Мамен Морено Лерма, руководитель группы по контакту с пищевыми продуктами и упаковке компании AIMPLAS, рассказывает о тонкостях обеспечения безопасности упаковки косметики.

Люди становятся все более требовательными при приобретении новых продуктов, о чем свидетельствует работа, проводимая компетентными органами, косметической промышленностью, производителями упаковки и отраслевыми ассоциациями.

Когда мы говорим о безопасности косметической упаковки, мы должны иметь в виду действующее законодательство, и в этом отношении в европейских рамках действует Регламент 1223/2009 о косметической продукции. Согласно Приложению I Регламента, Отчет о безопасности косметической продукции должен включать подробную информацию о примесях, следах и информацию об упаковочном материале, включая чистоту веществ и смесей, доказательства их технической неизбежности в случае наличия следов запрещенных веществ и соответствующие характеристики упаковочного материала, в частности чистота и стабильность.

Другое законодательство включает Решение 2013/674/EU, которое устанавливает руководящие принципы, облегчающие компаниям выполнение требований Приложения I Регламента (ЕС) № 1223/2009. В этом решении указывается информация, которую следует собирать об упаковочном материале, и о возможной миграции веществ из упаковки в косметический продукт.

В июне 2019 года Cosmetics Europe опубликовала юридически необязательный документ, целью которого является поддержка и облегчение оценки влияния упаковки на безопасность продукта, когда косметический продукт находится в прямом контакте с упаковкой.

Упаковка, непосредственно контактирующая с косметическим продуктом, называется первичной упаковкой. Поэтому характеристики материалов, находящихся в непосредственном контакте с продуктом, важны с точки зрения безопасности косметической продукции. Информация о характеристиках этих упаковочных материалов должна позволять оценить любые потенциальные риски. Соответствующие характеристики могут включать состав упаковочного материала, включая технические вещества, такие как добавки, технически неизбежные примеси или миграцию веществ из упаковки.

Поскольку наибольшую озабоченность вызывает возможная миграция веществ из упаковки в косметический продукт и отсутствие стандартных процедур в этой области, одна из наиболее широко распространенных и принятых в отрасли методологий основана на проверке соблюдения законодательства о контакте с пищевыми продуктами.

Материалы, используемые для изготовления упаковки косметической продукции, включают пластмассы, клеи, металлы, сплавы, бумагу, картон, печатные краски, лаки, резину, силиконы, стекло и керамику. В соответствии с нормативной базой, касающейся контакта с пищевыми продуктами, эти материалы и изделия регулируются Регламентом 1935/2004, который известен как Рамочный регламент. Эти материалы и изделия также должны производиться в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), основанной на системах обеспечения качества, контроля качества и документации. Это требование описано в Регламенте 2023/2006(5). Рамочный Регламент также предусматривает возможность установления конкретных мер для каждого типа материала для обеспечения соблюдения установленных основных принципов. Материалом, для которого установлены наиболее конкретные меры, является пластик, как указано в Регламенте 10/2011(6) и последующих поправках.

Постановление 10/2011 устанавливает требования, которые необходимо соблюдать в отношении сырья и готовой продукции. Информация, которая должна быть включена в Декларацию о соответствии, указана в Приложении IV (это приложение дополняется Руководством Союза в отношении информации в цепочке поставок. Руководство Союза направлено на предоставление ключевой информации о передаче информации, необходимой для соблюдения Регламента). 10/2011 в цепочке поставок). Постановление 10/2011 также устанавливает количественные ограничения на вещества, которые могут присутствовать в конечном продукте или попадать в пищу (миграция), а также устанавливает стандарты тестирования и результаты испытаний на миграцию (требование к конечной продукции).

Что касается лабораторного анализа, для проверки соблюдения конкретных пределов миграции, установленных в Регламенте 10/2011, лабораторные шаги, которые необходимо предпринять, включают:

1. Производитель упаковки должен иметь Декларацию о соответствии (DoC) для всего используемого пластикового сырья в соответствии с Приложением IV Регламента 10/2011. Этот подтверждающий документ позволяет пользователям проверить, разработан ли материал для контакта с пищевыми продуктами, т.е. все ли вещества, используемые в рецептуре, перечислены (за исключением обоснованных исключений) в Приложениях I и II Регламента 10/2011 и последующих поправках.

2. Проведение общих миграционных испытаний с целью проверки инертности материала (если применимо). При общей миграции общее количество нелетучих веществ, которые могут мигрировать в пищу, определяется количественно без идентификации отдельных веществ. Общие тесты на миграцию проводятся в соответствии со стандартом UNE EN-1186. Эти испытания с имитатором различаются по количеству и форме контакта (например, погружение, односторонний контакт, заполнение). Общий предел миграции составляет 10 мг/дм2 площади контактной поверхности. Для пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами для грудных детей и детей раннего возраста, предел составляет 60 мг/кг пищевого имитатора.

3. При необходимости проведение количественных испытаний на остаточное содержание и/или удельную миграцию с целью проверки соблюдения пределов, установленных законодательством для каждого вещества.

Специальные тесты на миграцию проводятся в соответствии с серией стандартов UNE-CEN/TS 13130, а также с внутренними процедурами тестирования, разработанными в лабораториях хроматографического анализа. После рассмотрения DoC принимается решение о необходимости проведения такого рода испытаний. тестирования. Из всех разрешенных веществ только некоторые имеют ограничения и/или спецификации. Те, у которых есть спецификации, должны быть перечислены в DoC, чтобы можно было проверить соответствие соответствующим ограничениям в материале или конечном изделии. Единицами, используемыми для выражения результатов остаточного содержания, являются мг вещества на кг конечного продукта, тогда как используемые единицы для выражения конкретных результатов миграции – мг вещества на кг имитатора.

Для разработки общих и конкретных тестов на миграцию необходимо выбрать имитаторы и условия воздействия.
При проведении миграционных испытаний на упаковке косметической продукции необходимо учитывать выбор имитаторов. Косметика обычно представляет собой химически инертные смеси на водной и масляной основе с нейтральным или слегка кислым pH. Для большинства косметических составов физические и химические свойства, связанные с миграцией, соответствуют свойствам пищевых продуктов, описанных выше. Поэтому можно применить подход, аналогичный тому, который применяется к продуктам питания. Однако некоторые щелочные препараты, например средства по уходу за волосами, не могут быть представлены упомянутыми имитаторами.

• Условия воздействия:

При выборе условий воздействия следует учитывать время и температуру контакта упаковки с пищевым/косметическим продуктом из упаковки до истечения срока годности. Это гарантирует, что будут выбраны условия испытаний, представляющие наихудшие прогнозируемые условия фактического использования. Условия общей и специфической миграции выбираются отдельно. Иногда они одинаковы, но описаны в разных главах Постановления 10/2011.

Соответствие законодательству об упаковке (после проверки всех применимых ограничений) должно быть подробно описано в соответствующем DoC, который должен включать информацию об использовании, при котором безопасно приводить материал или изделие в контакт с пищевыми продуктами/косметическими продуктами (например, виды продуктов питания, время и температура использования). Затем DoC оценивается консультантом по безопасности косметической продукции.

Пластиковая упаковка, предназначенная для использования с косметической продукцией, не обязана соответствовать Регламенту 10/2011, но наиболее практичным вариантом, вероятно, будет принять подход, аналогичный тому, который применяется к пищевым продуктам, и предположить в процессе проектирования упаковки, что сырье должно быть пригодными для контакта с пищевыми продуктами. Только при привлечении всех агентов в цепочке поставок с соблюдением требований законодательства можно будет гарантировать безопасность упакованной продукции.