Люди становятся все более требовательными при приобретении новых продуктов, о чем свидетельствует работа, проводимая компетентными органами, косметической промышленностью, производителями упаковки и отраслевыми ассоциациями.
Когда мы говорим о безопасности косметической упаковки, мы должны иметь в виду действующее законодательство, и в этом отношении в рамках ЕС у нас есть Регламент 1223/2009 о косметической продукции.Согласно Приложению I Регламента, Отчет о безопасности косметической продукции должен содержать сведения о примесях, следах и информацию об упаковочном материале, в том числе о чистоте веществ и смесей, доказательства их технической неизбежности в случае следов запрещенных веществ, а также соответствующие характеристики упаковочного материала, в частности чистота и стабильность.
Другое законодательство включает Решение 2013/674/ЕС, устанавливающее руководящие принципы, облегчающие компаниям выполнение требований Приложения I к Регламенту (ЕС) № 1223/2009.В этом Решении указывается информация, которую следует собирать об упаковочном материале, и потенциальная миграция веществ из упаковки в косметический продукт.
В июне 2019 года компания Cosmetics Europe опубликовала документ, не имеющий обязательной юридической силы, целью которого является поддержка и облегчение оценки влияния упаковки на безопасность продукта, когда косметический продукт находится в непосредственном контакте с упаковкой.
Упаковка, непосредственно контактирующая с косметическим продуктом, называется первичной упаковкой.Таким образом, характеристики материалов, находящихся в непосредственном контакте с продуктом, важны с точки зрения безопасности косметического продукта.Информация о характеристиках этих упаковочных материалов должна позволить оценить любые потенциальные риски.Соответствующие характеристики могут включать состав упаковочного материала, включая технические вещества, такие как добавки, технически неизбежные примеси или миграцию вещества из упаковки.
Поскольку наибольшую озабоченность вызывает возможная миграция веществ из упаковки в косметический продукт и отсутствие стандартных процедур в этой области, одна из наиболее широко установленных и принятых в отрасли методологий основана на проверке соблюдения законодательства о контакте с пищевыми продуктами.
Материалы, используемые для производства упаковки косметических продуктов, включают пластмассы, клеи, металлы, сплавы, бумагу, картон, типографские краски, лаки, резину, силиконы, стекло и керамику.В соответствии с нормативно-правовой базой для контакта с пищевыми продуктами эти материалы и изделия регулируются Регламентом 1935/2004, который известен как Рамочный регламент.Эти материалы и изделия также должны производиться в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) на основе систем обеспечения качества, контроля качества и документации.Это требование описано в Регламенте 2023/2006(5). Рамочный регламент также предусматривает возможность установления конкретных мер для каждого типа материала для обеспечения соответствия установленным основным принципам.Материалом, для которого были установлены наиболее конкретные меры, является пластик, как это предусмотрено Регламентом 10/2011(6) и последующими поправками.
Регламент 10/2011 устанавливает требования, которые необходимо соблюдать в отношении сырья и готовой продукции.Информация, которая должна быть включена в Декларацию о соответствии, указана в Приложении IV (это приложение дополняется Руководством Союза в отношении информации в цепочке поставок. Руководство Союза направлено на предоставление ключевой информации о передаче информации, необходимой для соблюдения Регламента 10/2011 в цепочке поставок).Регламент 10/2011 также устанавливает количественные ограничения на вещества, которые могут присутствовать в конечном продукте или могут попадать в пищевые продукты (миграция), а также устанавливает стандарты для тестирования и результатов теста на миграцию (требование к конечным продуктам).
Что касается лабораторного анализа, для проверки соблюдения конкретных пределов миграции, изложенных в Регламенте 10/2011, лабораторные шаги, которые необходимо предпринять, включают:
1. Производитель упаковки должен иметь Декларацию о соответствии (DoC) для всего используемого пластикового сырья на основании Приложения IV к Регламенту 10/2011.Этот сопроводительный документ позволяет пользователям проверить, предназначен ли материал для контакта с пищевыми продуктами, т. е. все ли вещества, используемые в составе, перечислены (за исключением обоснованных исключений) в Приложении I и II к Регламенту 10/2011 и последующим поправкам.
2. Проведение испытаний на общую миграцию с целью проверки инертности материала (если применимо).При общей миграции общее количество нелетучих веществ, которые могут мигрировать в пищу, определяется количественно без идентификации отдельных веществ.Испытания на общую миграцию проводятся в соответствии со стандартом UNE EN-1186.Эти испытания с имитаторами различаются по количеству и форме контакта (например, погружение, односторонний контакт, заполнение). Общий предел миграции составляет 10 мг/дм2 площади контактной поверхности.Для пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, для младенцев и детей младшего возраста, находящихся на грудном вскармливании, ограничение составляет 60 мг/кг пищевого симулятора.
3. При необходимости проведение количественных испытаний на остаточное содержание и/или специфическую миграцию с целью проверки соблюдения лимитов, установленных законодательством для каждого вещества.
Специальные тесты на миграцию проводятся в соответствии со стандартом серии UNE-CEN/TS 13130, а также внутренними процедурами тестирования, разработанными в лабораториях для хроматографического анализа. испытаний. Из всех разрешенных веществ только некоторые имеют ограничения и/или спецификации.Те, которые имеют спецификации, должны быть перечислены в DoC, чтобы можно было проверить соответствие соответствующим ограничениям в материале или готовом изделии. Единицы, используемые для выражения результатов остаточного содержания, представляют собой мг вещества на кг конечного продукта, тогда как используемые единицы для выражения конкретных результатов миграции - мг вещества на кг имитатора.
Для разработки общих и специальных тестов миграции необходимо выбрать имитаторы и условия воздействия.
• Имитаторы: в зависимости от пищевых продуктов/косметики, которые могут контактировать с материалом, имитаторы испытаний выбираются в соответствии с директивами, включенными в Приложение III Регламента 10/2011.
При проведении миграционных испытаний упаковки косметических продуктов необходимо учитывать выбор имитаторов.Косметика обычно представляет собой химически инертные смеси на водной/масляной основе с нейтральным или слегка кислым рН.Для большинства косметических составов физические и химические свойства, относящиеся к миграции, соответствуют свойствам пищевых продуктов, описанным выше.Следовательно, можно применить подход, аналогичный тому, который применяется в отношении продуктов питания.Однако некоторые щелочные препараты, такие как средства по уходу за волосами, не могут быть представлены упомянутыми имитаторами.
• Условия воздействия:
Для выбора условий воздействия следует учитывать время и температуру контакта упаковки с пищевым/косметическим продуктом от упаковки до истечения срока годности.Это гарантирует, что будут выбраны условия испытаний, представляющие наихудшие предсказуемые условия фактического использования.Условия общей и конкретной миграции выбираются отдельно.Иногда они совпадают, но описаны в разных главах Регламента 10/2011.
Наиболее распространенные условия испытаний, применяемые в косметической упаковке, следующие:
Соответствие законодательству об упаковке (после проверки всех применимых ограничений) должно быть подробно изложено в соответствующем DoC, который должен включать информацию о безопасном использовании материала или изделия в контакте с пищевыми продуктами/косметикой (например, виды пищевых продуктов, время и температура использования).Затем DoC оценивает консультант по безопасности косметических продуктов.
Пластиковая упаковка, предназначенная для использования с косметическими продуктами, не обязана соответствовать Регламенту 10/2011, но наиболее практичным вариантом, вероятно, является применение подхода, аналогичного подходу, принятому в отношении пищевых продуктов, и допущение в процессе проектирования упаковки, что сырье должно быть пригодным для контакта с пищевыми продуктами.Только при вовлечении всех участников цепочки поставок с соблюдением требований законодательства можно будет гарантировать безопасность упакованной продукции.
Время публикации: 26 июня 2021 г.